23andMe, la compañía de análisis de ADN apoyada por Google y co-fundada por Anne Wojcicki, recibió el reclamo de los reguladores de Estados Unidos de suspender las ventas de su producto principal porque está siendo comercializado “sin aprobación de su marketing”.

El kit de colección de saliva y Personal Genome Service, o PGS, dice a los usuarios si tienen una enfermedad, están a riesgo de contraerla y si responderían a una droga. La mayor parte de los usos caen dentro de la categoría de un dispositivo médico y requiere la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA), dijo la agencia a la compañía con sede en Mountain View, California, en una carta del 22 de noviembre hecha pública en las últimas horas.

La señora Wojcicki, que se separó recientemente de su esposo, el co-fundador de Google Sergey Brin, arrancó con 23andMe hace seis años, para ayudar a la gente a evaluar sus riesgos de contraer cáncer, enfermedades de corazón y otras condiciones médicas. Brin utilizó el kit de saliva para determinar si existía un gen que lo haría susceptible a la enfermedad de Parkinson.

“FDA está preocupada por las consecuencias sobre la salud pública de resultados inexactos del aparato PGS”, dijo la agencia. “El propósito principal del cumplimiento con los requerimientos regulatorios de la FDA es asegurar que esos tests funcionen adecuadamente”.

La FDA decidió en 2010 que los servicios que dicen evaluar el riesgo de enfermedades de una persona deben pasar las regulaciones si las compañías los venden directamente a los consumidores. La mayoría de los test genéticos aprobados por la FDA son para una simple enfermedad, mientras 23andMe sería el primero que testea condiciones múltiples.

“Nosotros reconocemos que no hemos cumplido con las expectativas de la FDA sobre el cronograma y la comunicación en lo tocante a nuestra proposición”, dijo en un e-mail Catherine Afarian, una vocera de 23andMe. “Nuestra relación con la FDA es extremadamente importante para nosotros y estamos comprometidos a vincularnos completamente con ellos para cumplir con sus inquietudes”.

23andMe envió a la FDA pedidos en julio y septiembre de 2012 para el menos riguroso de dos tipos de reviews de aparatos médicos. La FDA dijo que la compañía dejó de comunicar “los problemas descriptos durante interacciones previas”.

UnitedHealth Group, el mayor asegurador de salud de Estados Unidos, elevó sus preocupaciones en un reporte de marzo de 2012 sobre la exactitud y accesibilidad financiera de los tests. Tales tipos de tests genéticos pueden llegar a convertirse en un mercado de 25.000 millones de dólares anuales en Estados Unidos dentro de una década, subrayando la necesidad de identificar cuál funciona mejor, dijo la aseguradora en ese momento.