Autorizan de nuevo la venta del calmante Vioxx, pero con fuertes advertencias en su envase

Los asesores de la FDA (Food & Drug Administration) permitieron el viernes último el retorno al mercado del medicamento Vioxx, pero recomendando que tanto ése como otros calmantes similares lleven escritos en su caja la advertencia más dura de dicha agencia, que consiste en decir que su uso “aumenta significativamente” el riesgo de ataques cardíacos o infartos.

Por dos votos, Vioxx recibió la luz verde del cuerpo que asesora a la exigente agencia que controla alimentos y medicinas en los Estados Unidos. El año pasado, el laboratorio Merck & Co. había retirado el medicamento del mercado, luego de que un estudio demostrara que su uso estaba vinculado con problemas cardíacos.

Aun si no retornaran a los anaqueles de las farmacias, tanto Vioxx como sus rivales Celebrex y Bextra (ambos de Pfizer Inc.) enfrentan la ominosa perspectiva de tener que llevar varias advertencias en sus envases, del tipo de las que en los Estados Unidos se denominan “skull & crossbones” (calaveras y cruces de huesos. Se refieren a la suma de “cajas negras” (textos preventivos para el consumidor), que terminan poniendo a la defensiva a médicos y a pacientes de cara a la adquisición del producto.

La mayor parte de los miembros asesores urgieron también a la FDA a restringir la publicidad D-to-C (directa al consumidor), a la que se advierte como una herramienta cada vez más poderosa para las ventas de drogas bajo receta.

Los laboratorios no están muy decididos a emitir avisos que contengan tanta cantidad de cuadros de advertencia, porque han dicho que no quieren “un patinador sobre hielo cayendo muerto en la pista”, alusión al último aviso de Vioxx, que protagonizaba la famosa patinadora Dorothy Hamill.

“Queremos enviar un mensaje fuerte de que la publicidad directa al consumidor no es apropiada para este producto”, dijo el doctor Alastair Wood, director del panel de la FDA. “Tiene que ser alguien muy osado el que intente difundir comerciales para estas drogas, después de todo lo que pasó”.

 

Sin indicios

El mismo día de la decisión del panel, Merck no dio señal alguna de que estuviera dispuesta a retomar su campaña publicitaria para Vioxx. Se limitó a decir que esperaba más conversaciones con la FDA.

A su vez, Pfizer había suspendido su campaña masiva para Celebrex en diciembre, luego de que un estudio también vinculara esa la droga con riesgos cardíacos, y dijo que no tenía planes para seguir negociando con la FDA. La compañía no hizo hasta ahora avisos para Bextra.

Normalmente, la FDA sigue al pie de la letra las recomendaciones de sus paneles, aunque hacerlo no sea institucionalmente obligatorio.

El panel, aunque votó por el levantamiento de la prohibición de la droga, señaló que las tres (todas ellas variantes de Cox-2) “son un riesgo potencial para decenas de miles de pacientes”.

Todo esto ocurre en momentos en que la FDA está siendo duramente criticada por intervenir después de que aparezcan los comerciales de ciertos medicamentos en la pantalla, y no antes de su emisión.

Para Merck, la decisión del panel es útil en un sentido: las cortes judiciales. El hecho de mantener la droga en el mercado la ayudará a defenderse contra numerosos juicios que surgieron luego del retiro de Vioxx de las farmacias del país.

Vioxx fue lanzado al mercado en 1999 y generó más de 2.000 millones de dólares de ventas anuales antes de su retiro del mercado. Para Celebrex sólo hubo un voto a favor de la prohibición, y Bextra fue autorizada a mantenerse en el mercado por una votación de 17 a 13, con dos abstenciones, una decisión que Pfizer celebró como “una reafirmación de la confianza” en la droga.